艾美疫苗13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗完成Ⅲ期臨床、取得相應(yīng)生產(chǎn)許可證 已正式提交藥品上市注冊(cè)
2024-11-01 12:06 互聯(lián)網(wǎng)
本集團(tuán)自主研發(fā)的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗于2024年10月31日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市注冊(cè)。
根據(jù)已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示,本集團(tuán)的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性,達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。此外,本集團(tuán)全資子公司艾美堅(jiān)持生物制藥有限公司已取得生產(chǎn)該產(chǎn)品相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織分級(jí),肺炎鏈球菌性疾病為「極高度優(yōu)先」使用疫苗預(yù)防的疾病之一。13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗主要用于6周齡至5周歲嬰幼兒和兒童,預(yù)防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥)。根據(jù)輝瑞公司2023年報(bào),輝瑞公司的結(jié)合肺炎疫苗在2023年度的全球銷售額約為64.4億美元。此外,13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗在中國(guó)獲批年齡組的滲透率預(yù)估為25.9%,而美國(guó)相應(yīng)年齡組滲透率超過80%,可見中國(guó)市場(chǎng)具有巨大的上升空間。2022年該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)的銷售額約為95億人民幣,根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè),2030年該產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到350億人民幣。
新冠疫情爆發(fā)之前,該產(chǎn)品是連續(xù)十年的全球疫苗銷售冠軍。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)測(cè)算,全球13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗缺口高達(dá)1.8億劑,但目前全球僅三家企業(yè)獲批供應(yīng),本集團(tuán)該產(chǎn)品上市之后,將成為重要供應(yīng)商,并大幅提升公司業(yè)績(jī)。
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